A Anvisa aprovou nesta quarta-feira (28) uma nova resolução que estabelece regras mais restritivas para o cultivo da cannabis medicinal no Brasil e amplia o uso de terapias à base de cannabis no país. A norma também autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação, mediante prescrição médica individualizada.
A regra permite a comercialização de medicamentos para uso bucal, sublingual e dermatológico. Antes, apenas produtos de uso oral e inalatório podiam ser registrados. A mudança amplia as alternativas terapêuticas disponíveis, com base em evidências científicas analisadas durante a Análise de Impacto Regulatório conduzida pela agência.
Outro ponto central da resolução é a ampliação do perfil de pacientes autorizados a utilizar medicamentos com concentração de THC acima de 0,2%. Até então, esse tipo de produto era restrito a pacientes em cuidados paliativos ou com doenças irreversíveis ou terminais. Com a nova norma, pacientes com doenças debilitantes graves também passam a ter acesso a essas terapias.
A Anvisa também autorizou a importação da planta ou do extrato de cannabis para a fabricação de medicamentos no Brasil. Quanto à publicidade, antes totalmente proibida, passa a ser permitida exclusivamente para profissionais prescritores, limitada às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela agência.
Em relação às vias de administração, além do uso oral, a regulamentação passa a incluir as vias dermatológica, sublingual e bucal. A via dermatológica é considerada de menor risco por reduzir a exposição sistêmica, enquanto as vias sublingual e bucal evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado e podem aumentar a biodisponibilidade. Houve ainda ajuste técnico de nomenclatura, substituindo o termo via nasal por via inalatória.
A nova regra também permite a manipulação de produtos à base de cannabis com prescrição individual. O uso recreativo segue proibido, permanecendo apenas o uso medicinal no país..